ISO 13485
Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий
Изделия медицинского назначения имеют непосредственное отношение к здоровью человека. Следовательно, контроль за качеством производства такой специфической продукции должен быть предельно строгим и производитель обязан брать на себя определенную ответственность за безопасность своей продукции.
Для компаний, занимающихся производством изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, разработан стандарт ISO13485:2003, регламентирующий требования к системам менеджмента качества, предъявляемым к изделиям медицинского назначения и связанных с ними услуг в данной сфере. Медицинские изделия относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и широкий спектр требований.
Стандарт ISO 13485:2003 это абсолютно самостоятельный документ, однако, он гармонизирован со стандартом ISO9001. Принципиальным отличием стандарта ISO13485 от ISO9001 является то, что ISO 9001 требует от организации постоянного улучшения и прогресса системы менеджмента, в то время, как стандарт ISO13485 подразумевает только разработку, внедрение и поддержку системы на производстве. В целом, стандарт ISO13485 содержит более жесткие требования к системе менеджмента, чем ISO9001 и включает в себя ряд специфических положений:
- анализ и управление рисками;
- необходимое документирование процессов разработки и проектировки изделий медицинского назначения;
- дополнительные требования к стерильности продукции и контролю за загрязненности самого производства;
- требования к гигиене обслуживающего персонала и помещений;
- требования к системе обратной связи, с целью внесение корректив по рекомендациям экспертов, наиболее оперативно;
Особое внимание производители изделий медицинского назначения должны уделять самостоятельным внутренним аудитам, которые служат для проверки качества обеспечения непрерывного поддержания системы менеджмента и контроля за выполнением технических и правовых аспектов и регламентов данного стандарта.
Для чего необходим стандарт ISO 13485:2003?
- Для внедрения системы менеджмента качества, специализирующейся на процессы разработки, проектирования, производства и использования изделий медицинского назначения и услуги, сопряженные с данной сферой;
- Для подтверждения заинтересованным сторонам Вашей возможности производить медицинские изделия и оборудование, а так же предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие запросам клиента и отвечающие установленным требованиям на международном уровне;
- Для оценки способности Вашей организации обеспечить требования заказчиков и соответствие производимой Вами продукции, установленным регламентам;
- Для сертификации системы менеджмента качества производства, в соответствии с требованиями данного стандарта;
Хорошо налаженная и функционирующая система управления качеством ISO13485, является существенным фактором в пользу производству.
Стоит так же отметить, что для получения Декларации соответствия Евросоюза, с правом нанесения маркировки СЕ на продукцию медицинского назначения, наличие на производстве ISO13485:2003, является обязательным!
Специалисты компании «Мера» полностью возьмут на себя организацию процесса разработки, внедрения и сертификации на соответствие стандарту ISO13485:2003 для Вашего производства! Наличие ISO 13485- это гарантия соответствия Вашей продукции международным стандартам и приоритет Вашей компании для клиента. Доверьтесь профессионалам и звоните прямо сейчас!
Запрос консультации:
эл.почта: azub@meraua.com, тел. +380 50 965-01-80 Андрей Зуб, +380 50 979-84-38 Иван Игнатьевич Зуб
Наши контакты